La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) emitió una alerta para informar sobre la adulteración del producto ADerogyl en su presentación de solución oral de 2000 UI/163.697 mg/400 UI.
Este medicamento contiene Retinol, Ácido ascórbico y Ergocalciferol, el cual sirve como complejo multivitamínico con vitaminas A, C y D, indicado para fortalecer el sistema inmune y prevenir o tratar los síntomas del resfriado común.
Las adulteraciones se detectaron tras un análisis técnico-documental de la información proporcionada por SANOFI AVENTIS DE MÉXICO, S.A. de C.V., el cual señaló que los números de lote que se indican a continuación presentan diversas anomalías:
En la investigación se identificó que los números de lotes señalados fueron adulterados, por lo que no se puede garantizar la identidad, pureza, eficacia y calidad requeridas, y su uso representa un riesgo a la salud de la población.
Ante ello, SANOFI AVENTIS DE MÉXICO, S.A. de C.V. emitió las siguientes recomendaciones para la población en general:
- Si identifica ADerogyl (Retinol, Ácido ascórbico, Ergocalciferol), Solución oral, con números de lote CMXA036 y CMXA037, no adquirirlo ni utilizarlo. Si cuenta con información sobre su posible comercialización, presente la denuncia correspondiente.
- Verificar que el empaque del producto no presente indicios de manipulación y que el número de lote y la fecha de caducidad sean visibles, vigentes y sin alteraciones.
- Reportar cualquier reacción adversa en el siguiente enlace: VigiRam o al correo electrónico: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx
También emitió recomendaciones para distribuidores y farmacias:
- Adquirir medicamentos únicamente a través de distribuidores autorizados por los titulares de los registros sanitarios correspondientes, mismos que deberán contar con la documentación que acredite la adquisición legal de los productos, incluidas las facturas correspondientes.
- En caso de identificar en almacén los productos con las características mencionadas, proceder a su inmovilización y realizar la denuncia sanitaria correspondiente.
- En caso de existir dudas sobre la originalidad de la documentación o de los productos anteriormente mencionados, contactar al titular del registro sanitario para su confirmación.
La Cofepris alertó también sobre la falsificación de los medicamentos DARZALEX (daratumumab) en presentación de 400 mg/ 20 mL y Simponi (golimumab), soluciones inyectables de 50 mg/ 0.5 mL.
De acuerdo con la importadora y distribuidora, la farmacéutica Janssen-Cilag, S.A. de C.V., los números de lote GGH2227 y 01H201KE son inexistentes.
El primer lote se trata de la presentación vial de 400 miligramos, con fecha de caducidad de junio de 2028, mientras que el segundo es la presentación en jeringa prellenada de 50 miligramos o 0.5 mililitros, con fecha de caducidad de mayo de 2028.
Janssen-Cilag, S.A. de C.V., identificó que no cuenta con registro de fabricación, acondicionamiento o liberación de los números de lote señalados, por lo que se determinó que se trata de productos falsificados.
La Cofepris recomendó no usar estos productos en caso de que hayan sido adquiridos y reportar cualquier reacción adversa al correo electrónico: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx.
Tras dar a conocer el caso, la Cofepris indicó que mantendrá acciones de control sanitario e informará oportunamente a la población en caso de identificar nuevas evidencias, con el propósito de prevenir riesgos a la salud de la población, procedentes de productos, servicios o establecimientos que incumplan con la legislación sanitaria vigente.