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“Al momento de combinar el producto con la solución fisiológica se produce coloración morada lo cual es completamente anormal ya que la solución debe ser transparente”. Ese fue uno de los indicios que llevó a la Comisión Estatal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Coepris) a concluir que dentro del Hospital Central Ignacio Morones Prieto se almacenaban lotes de dos medicamentos usados para combatir el cáncer que habían sido adulterados, y por lo cual, presentó sendas denuncias de hechos ante la Fiscalía General de la República (FGR) contra los responsables de esas conductas.
Otros signos, según ambas denuncias, de las cuales Editora Mival posee copias, eran empaques decolorados, sellos de empaques violados, etiquetas manipuladas y la prueba ya mencionada, que llevaron a la comisión a suponer que se trató de una manipulación interna durante el proceso de almacenaje.
También apuntó a cuatro empresas proveedoras involucradas, ninguna de las cuales resultó autorizada para distribuirlo por los laboratorios fabricantes de los fármacos.
Las irregularidades, hace notar la Coepris, fueron denunciadas por la Dirección del Hospital Central, tan pronto detectó los indicios de adulteración.
Manipulados, 40 frascos
La primera denuncia sobre adulteración de medicamentos en el Hospital Central data desde el 19 de diciembre del año pasado. Fue presentada a la FGR por Omar Ramírez Legaspi, jefe del Departamento Jurídico Consultivo de la Coepris.
En ella relata que la Dirección General del Hospital Central, vía el oficio 0409/18/DG, pidió la intervención del organismo descentralizado para realizar un “análisis exhaustivo” a lotes del medicamento MabThera en sus presentaciones de 100 y 500 miligramos, tras hallarse diversas irregularidades en el envase y el contenido de del medicamento, que se utiliza en pacientes con leucemia, linfomas y artritis reumatoide.
El 16 de agosto, sigue la denuncia, la Coepris realizó la primera verificación sanitaria en el Central, para recabar datos sobre la adquisición y manejo de la medicina y asegurar los lotes involucrados.
Entre las anomalías detectadas están los defectos en el sellado del empaque secundario, diferencias en las tapas del lote apócrifo con respecto al producto original, ausencia de manual de instrucciones y la presencia de partículas extrañas en uno de los frascos. En total, fueron 40 los frascos asegurados.
“Adulteración confirmada”
Al requerir la documentación sobre la compra, para verificar su licitud, la Coepris encontró que fueron tres las empresas a las que se les compró el producto: Comercializadora y Edificaciones Nare, Comercializadora y Proveedora Aslton y la marca Emco, ligada al particular Abraham Raymundo Ábrego Torres.
“De los proveedores mencionados”, señala el documento, “ninguno de ellos se encuentra registrado como distribuidor autorizado por el fabricante del medicamento, siendo ésta la empresa Roche Diagnostics”.
Representantes de la filial en México de esta farmacéutica, Productos Roche SA de CV, a pedido de la Coepris, analizaron los empaques y tomaron muestras del medicamento sospechoso, que fueron enviadas a sus laboratorios en Suiza para su análisis.
La conclusión de las revisiones químicas que envió Roche precisan que hubo una “adulteración confirmada” del medicamento.
Con este resultado, la Coepris presumió la comisión de un delito previsto en el artículo 454 Ter de la Ley General de Salud, que prevé la adulteración de medicamentos como un delito y le aplica una pena carcelaria de entre tres y quince años, y una multa de entre 50 mil a cien días de salario mínimo vigente.
Otra vez morado
La segunda denuncia de hechos a la FGR fue presentada el 25 de abril de este año, por el mismo Ramírez Legaspi relata que “derivado de un comunicado por parte del Hospital Central” se detectaron dos lotes del medicamento Cardioxane, usado para prevenir los efectos tóxicos que causan los tratamientos anti cáncer al corazón, con “irregularidades en envase y contenido”.
La medicina llega al almacén general del hospital “y se suministra sólo al Centro de Distribución de Oncología”.
Al igual que en el primer caso, se detectaron anomalías en el empaque y etiquetado del medicamento, además de que “al preparar una infusión en el Centro de Distribución de Oncología cuando se observa un cambio inusual de coloración en la mezcla (color morado)”. De los ocho lotes en inventario, dos presentaron irregularidades. En total, fueron 35 las piezas decomisadas.
El medicamento, detalla la demanda, fue fabricado por el laboratorio Asofarma y el hospital lo compró a la empresa Proveedora y Distribuidora de Medicamentos GAAT SA de CV., de la que, si bien existen antecedentes como proveedora de fármacos y equipo médico, no es un distribuidor directo de Asofarma SA de CV.
En el análisis de la documentación de la empresa, la Coepris halló que la dirección de sus facturas, ubicada en Las Lomas Primera Sección, pero su almacén está en la colonia Graciano Sánchez.
Al igual que Roche, Asofarma analizó el contenido de los medicamentos decomisados, y concluyó que “fueron adulterados reutilizando ya sea total o parcialmente los materiales originales”.
Al respecto, la Coepris advirtió que el Hospital Central debe de “abstenerse de obtener insumos de dicha empresa; toda vez que carece de elementos que garanticen la confiabilidad de los productos”.
La comisión también cita el artículo 464 Ter de la Ley General de Salud en donde se configura la adulteración, la manipulación de empaques y la distribución de medicamentos apócrifos como delitos punibles.
